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人工呼吸器、参入に規制の壁 非常時対応に海外格差https://i.imgur.com/7spAjpC.png
新型コロナウイルスの感染拡大で人工呼吸器の需要が高まるなか、日本では異業種の参入が進まない。
今の医療機器規制の下では新規事業者の製品認可に10カ月以上かかり、リスクも読みにくいためだ。
10日はトヨタ自動車など自動車業界が既存メーカーへの協力を発表したが自らの生産には踏み込まなかった。
感染者の急増に見舞われた米欧は規制を緩和し、自動車メーカーなどが生産準備を進める。
平時の対応を続けて命の危険が増す結果とならないよう制度の見直しが急務となる。（略）
緊急度が増しているのに各社が足踏みするのは、これまで機器の徹底した安全に主眼を置いてきた厳格な
規制にある。国内で医療機器を製造・販売するには医薬品医療機器法（薬機法）に基づく審査がいる。
特に人工呼吸器は人の命にかかわるため、最低6カ月以上の審査期間が必要となる。新規参入の場合、
製造許可、工場の設計など審査項目も多く、10カ月以上かかるという。米欧は対応が異なる。
米国ではトランプ大統領が非常時に軍事物資を増産させることができる「国防生産法」を発動。
3月22日には米食品医薬品局（FDA）が人工呼吸器の製造に関する一部規制を緩和し、素材や部品の
変更を容易にした。異業種の早期参入が可能になり、ゼネラル・モーターズ（GM）は専用ラインを設け
6月までに製品を出荷する計画だ。英国の場合、政府が人工呼吸器の製造仕様を公開し、最低14日以上稼働することや、非常用電源の
設置など承認の条件を明示した。その上で英国に拠点を持つホンダなどにも生産を呼びかけた。
すでに英ダイソンは独自設計の人工呼吸器を完成させ承認を待っている。欧州連合（EU）は加盟国中25カ国で人工呼吸器の共同調達プログラムを立ち上げた。域内での医療機器の
争奪を防ぎ、医療機器メーカと異業種の連携も促す。日本では「最悪の事態に備えさらに数千機を確保することが大事だ」（自民党の田村憲久政調会長代理）との声が広がる。
厚生労働省は「安全のためにも厳格な手続きは必要」との立場を貫く。感染者の伸び次第では平時は即座に有事に転じる。「あと6日分程度しかない」。
感染者が急増したニューヨークでは2日、知事が人工呼吸器の深刻な不足を訴えた。
日本にとっても対岸の火事ではない。https://www.nikkei.com/article/DGXMZO57929410Q0A410C2MM8000/
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いつもこれ
新薬の開発も、国内でやるのがアホらしいから海外に逃げられてる
それほどひっ迫してないんだよ日本は
従来法律優先するよ
↓
医療崩壊
日本の会社でも何か新しい事しようとしたらりん議だかなんだかで数か月かかるらしいからな
何もかもがトロい国
平時と緊急時の切り替えができないのは日本人の特徴
>>23
そのボケっとした国民性が震災等でのパニックを防いでるところもあるからなあ
ままならんもんだ
>>23
海外のやってることスゲー!
ってなにも考えずに称賛するのも日本人の特徴
米国、英国、日本の重傷者と死者の数を比べてみろ。
焦って経験が無いメーカーに作らせなきゃならん程逼迫してる国を持ち上げて何がしたいんだ？
>>24
日本も医師会が緊急事態宣言出してるだろ
日本だって呼吸器がすぐに足りなくなるぞ
>>42
仕事が休業になったから昨日総合病院に健康診断受けに行ったけどガラッガラだったぞ。ほぼ待ち無しで拍子抜けするくらい。
いつも年寄りが朝から行列作ってる近所の診療所も今は誰も並んでないし。
どの辺で緊急事態起きてんだ？
国民「病院にアビガン出せ。今すぐに」
安倍「倫理委員会で、俺の審査パスした奴だけ出すわ」
>>48
それって病院が金の臭いを嗅ぎつけて言ってそうだよ
上とかが理事長をしてる病院も、PCR検査をさせろって言ってるみたいだし
人工呼吸器作れる国内医療機器メーカーってないのかよ
わざわざ門外漢のトヨタが出張ってるけど
>>56
あるよ
でも先日のWBSでやってたけど、普通の長机に座った作業員がドライバー持って一台一台手作りしてた
>>71
ウチの会社、人工呼吸器向けのスポット受注が5000くらい入って軽くパニクってたわ。
ただでさえ、あちこちの業種からパニック受注が入ってるのに…
ほんと滅ぶべくして滅んでる国家という感じ
コロナのおかげで国民が後進国と気がついたことだけが成果
でも日本の政治システムだと、直接指導者さえ選べないのでなにも変えられない
これを機に変えて欲しいね
>>62
平時だと医療分野の参入障壁は必要かもしれないけど、こんな非常時はなんとかして欲しいね
大抵の場合
この手の緊急時に対応すべく関係省庁の大臣の承認で許可できるようになってるはずでは？
それにしてもオリンピックオリンピック叫んでた
自民党って何考えてんだ？
隠蔽してるとか海外に言われて
日本の信用無くしただけでは？
どう責任取るか考えとけよ
もう自民党には投票しないわ
人工呼吸器とか言ってるけど無呼吸症候群治療で使うCPAPレベルだから肺炎治療で使える物じゃない。
GM「人工呼吸器なんて作りたくないンゴ…」
トランプ「はあ？てめえ俺に逆らうのか？これは命令だ！作れ！」
GM「」
こっちの方がおかしいだろ
>>76
戦時中はミシンメーカーが命令で機関銃の弾作らされてたりしてたんやで
>>99
欧米欧州各国は今は戦時中だ！って言ってるやん
のん気すぎだろ日本
ペット用の人工呼吸器を転用してるだろ
ペット用といっても人とほぼ同じだし
政府が国民を守る気持ちゼロってのは
嫌と言うほど分かった。
まあアビガン大量に作らせるからアビガン飲んでろってことなんだろ
まず専門家を呼んで会議を！
その専門家は誰を呼ぶか会議してからや
フットワークがおもい
そういえば、テスラのCEOが人工呼吸器を提供って話題になってたけど、実際は一台8万ちょっとの生産中止の在庫品みたいな人工呼吸器風のだったんでしょ？
>>119
ソフトバンクの偉い人みたいな話だなｗ
官僚国家の限界か
無能の特徴
チャンスは逃しピンチは凌げない
日本は今まで通り医療機器メーカーが
中国に注文するだけだからな
ただFAXに希望数量書き込むだけだから
何が危機なのかわからない
この間確保した5000台まだ手をつけてないんだけどなんでニューヨークと同じ状況だと思ってんの？
コロナ落ち着いたらさらに有能な人材はこんな国見切りつけて出てくだろうね
>>162
その海外に出て行った有能な人たちが、コロナで慌てて日本に戻って来て
三密バリバリの飛行機で数時間過ごした上に、空港検疫ラッシュでコロっているですけどｗ
シャープがマスク作るって話は今どうなってるんだろ
>>175
もう生産してるよ
>>175
既に製造出荷してる
ただし今は医療機関に向けてだけど
>>205
いたわりゼロ過ぎてワロタ。
>>205
命を刈り取る形してる
>>205
手順恐ろしすぎワロエナイ
https://i.imgur.com/QJztiyR.png
https://twitter.com/d_morinaga/status/1137590359700062208
https://twitter.com/5chan_nel (5ch newer account)
#Qassist麻酔
— Dr.盛永 (@d_morinaga) June 9, 2019
・気管挿管の器具と手順
＊麻酔科は電子黒板で授業します pic.twitter.com/l7JBckNtsX
10か月って何やってるんだ
ダメ政府でも何とかしろ！
規制出来るように憲法改正
防護服、マスク、人工呼吸器の生産調達
軽症者のホテル確保
これぐらい何とかしろ！
本気なら、トヨタと人工呼吸器のメーカーが協力して、トヨタの工場で大量生産するとかじゃないの
厚労省も仲間に入れてさ
トヨタに医療機器作れる清潔なラインあるか知らんけど
アビガンの承認が遅かったりオンライン診療を認めるのが遅かったりこの件も動きが遅いのは厚労省に技官そしてその裏にいる医師会のせい
アビカンの承認を早くしろやらPCRの検査増やせとか寧ろ官邸は早めに指示を出してた
ただ薬害エイズ事件のせいで慎重になるのは理解できる
だから表面的なことを比べないで事故起きた場合の責任の所在や法律周りをちゃんと調べて記事にしてくれよ
アメリカは911の後に毒物テロにも対応しなきゃということで市民に大規模な被害が出ても足りるだけの人工呼吸器の導入が提案された
ところが見積もり出すとものすごい額になってしまったため却下
そして今更焦ってる
日本にもテスラみたいなのがいるからなぁ
マジレスすると日本企業にそんな技術力もないし余裕もない
SONYなんかが良い例で金融保険スマホのガチャでなんとか生き延びてる
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その認可を正当かつ早くしろってのならわかるけど
さっさと作って即使えみたいな論調なのは違うと思うわ
そんわけない。何のために高給取りの医者とかが動かしてるか理解したほうがいい。
病状や状況に応じて、調節が必要だし、高度な知識がいる。
人工呼吸器つけときゃ病気が治るなら医者いらん。
だから数より運用できる医者の数が必要。日本は幸い人工呼吸器も医者もある程度いる。
ちなみに機械もの。24時間監視するため各種モニタつながないかんからインターフェースの試験やら長時間稼働できるか試験もしなきゃいかんし、１０か月くらいは兆速やぞ
これに関しては金融じゃないから被害は軽微と思うけど
とはいえ日本も2割くらいは海外のスピード感を見習うべきだと思う
法令やマナーに偏重しすぎて、場合によっては息苦しさしかない
アメリカが輸入して「公式で」検査を頑張ってた「中国の抗体検査キット」が
不良品だった件あるじゃん。あれ最初から検査やり直しになったからな。
機材もそうで、多数の検体で何度もチェックして安全性や確度を調べないと
逆に危険に晒すわけよ。
例として「5%の確率で暴走するかもしれない炊飯器」なんて使いたいか？
除細動器は馬鹿でも使えるように出来てる
呼吸器が素人に使えない仕様や規制になってるのは医療利権が医療を高級な職業として保ちたいから
てか日本を終わらせるために政治やってるってのが正解
次の選挙で絶対に自民に入れちゃダメだ。自民以外で、何ができるか。それを考えるのが有権者の仕事
バカのままだと右翼に騙されるだけだ、ほんの70年前にそれで地獄を見た事を忘れるな
何でマスクの増産のための助成金を出さなかったんだ？
不足する事は世界を見れば分かっていた。
空港勤務者は１月から国はネットとか見ないのか、検疫が機能していないって悲鳴を上げていたんだけど。
現行法でやれる事すらしないで放置しておいたのは何でなんだろう。
従来通り品質と安全性が保障されたものを供給するためにはそれなりの期間が必要になるのは仕方ない
海外がこうしたから日本も絶対そうするべき！っていうのは少々盲目的だなと思えるがな〜
歩調合わせてみんな一緒に行動しないと我慢できない人達の意見なんかね
何故日本がそうしてるのかっていう側面を考えるべきじゃないかな
除細動と呼吸器は用途、使用方法、その他多くの点で違うのにそれを並列に考える脳みそなら頭に除細動した方がええで
医療が高級とか開業してる職種だけじゃん
雇われの給料が労働に見合ってないのは有名な話なんだよ
足に火がついた今ごろになって騒いで政府批判なんて都合が良すぎないか？
まったく問題ないと思うが
憲法に精通していて常に国会討論を監視してる一般国民なんておらんだろ
こういうことが起こった時にその都度、問題提起するほうが自然だと思うが
そうかな 対応が遅い日本政府と揶揄されるけど
目先のことでポンポン動かないことで結果としてうまく行くことのほうが多いと思うよ
日本は それがあってるってことだろ
アメリカはアメリカ イギリスはイギリスのやり方でやればいいでしょ
そもそも認可期間の短縮とかTPPで日本の医療と保険を奪うつもりだった
アメリカが許すと思えないが
器具だけ作っても仕方ないじゃない。
普段は医者の給料が高いだの、看護士の仕事は誰でもできると叩いているのに
こういうときだけ頼るのもどうかしているよね。
無駄な手続きやらを増やしまくったのが遠因
てか、そもそもそれが目的でもあるんだろうな左の中共の犬は
え、医者の給与高いとか看護士の仕事だれでもできるなんてあまりみないが・・・
むしろ医者が俺達の給料安い！とか仕事きつい！って書き込みなら見るが
でもそれは医者の団体が規制してることだから医者自身が医師団体にいえよって話よね
他の国に比べると、被害が段違いに少ない
中国と密接な関係があるにも関わらずに、だ
政府に要求ばっかりするんじゃなくて、協力して自分に出来る事をやればいい
収まったら、反省して、次に生かせばいい
前例のない事態なんだから、ミスを責めてもしょうがない
危機管理意識は開国から大正くらいまでは高かったと思う。
昭和になって、軍拡始めた頃から奢りが出始め、陸軍なんかその典型だった。
敗戦直後は修正されたかなと思いきや、このザマだ。
一人ずつ国で規定された自分が普通に生活できるそこそこな給料でやってるんだ。
いきなり変な圧を直接かけられても機関が破裂するだけだ。
なるべく普通に。
テレビに踊らされて現状を把握できないのもただの馬鹿。
何で封じ込めに失敗し、死者が拡大し続ける欧米のマネをするのかね？
なんで奴らのやってることが正しいと思えるのかね？
自分の頭で考えない莫迦はいらねーよ。
そのうえで法改正もしくは新規立法で、非常時の要件をまとめる事
アメリカの様な国防生産法でも作るか？？
普段九条がーとか言ってねーだろうなオマエラ
法律ガン無視して緊急時だからって現状のまま政府のいいようにしていいのか？？
俺はパヨチンじゃねーからいいけど、まともな国ならそれは出来ねーぞ
欧米各国はそういう法がある前提で動いてんだよ
何も考えずに批判するだけの日本のバカは黙ってろよ
欧米「多少の不良品混じってても後で交換すればオッケー」
日本「不良品はダメ絶対！」
だからチェックに時間かかるし、その分信頼も得られる
>ってなにも考えずに称賛するのも日本人の特徴
日本語しゃべってるだけで日本人じゃない奴が大量にいるしな
国会議員なのに国籍を明らかにできない奴とか
全く分野の違う業種が出来ますと参入して作れる程度のものなの？
製造ラインはすでに出来てるわけじゃないし部品はどこにあるのよさ？
その製品の品質は誰がほしょするの？ 壊れて死んでしまう確立が一定数あるけど使わないとしんぢゃうから新規参入の業者に任せるわ医療事故はなかった、という感じで欧米はやるのか。
誰でも扱える訳じゃないし
今の日本にある人工呼吸器全て動かすことは取り扱いができる人員がいないから不可能だと言われてるし
だから日本は量産しても意味が無い
国内で機械が足りて無くて現場が悲鳴上げてるってんなら
局所的にならあるだろうけど、全国からってわけじゃないだろ
むしろ人工心肺装置の方の従事者不足
操作運用が簡単な物を作って従事者の負担削減って方向を目指した方がいいと思う
国内で普通に生産して余裕が有るんだから、追加の生産に万全を期すのは当然の事だろ。
後、失敗している国を真似るのは愚か者のする事だよ。
だよね。
で、その権限を普通の国レベルで持たせようとすると人権派弁護士さんたちや9条さんたちが喚くというね。
その数々の邪魔をしてきた人権系の人たちは今回、自分たちに矛先来ないようにめっちゃだんまりｗｗ
海外では平時は１０００台で運用していただめ、残り９千台を緊急増産要請しました。
日本では平時、８千台運用していたので、緊急増産の要請はしませんでした。
って可能性もあるよね。
なんでもかんでも海外がすごい、日本は駄目ってするのも
なんだかなぁって感じ
世界中で採用が始まっているApple Watchの心電図機能、日本は医療器具の申請をしないと使用できないらしく同じApple Watchなのに日本は心電図機能を殺されている
いままで散々思ってたとおりだわ。
想定以上に人も減ってるのに、手続きばっか増やしてやがる。
こんな有事に安倍叩くしか能がないゴミどもを全員国外追放するところからだな。
馬鹿なのは構わないが、黙っていてほしい
マスゴミマスゴミ言うけど、お前ら同レベルってこと自覚しろよ
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